Sanjeev Choudhary, prezes Medinice, w rozmowie z ISBtech o ścieżce rozwojku produktów medtech oraz planach spółki.
1. Od 2012 roku rozwijacie się w obszarze technologii dedykowanych branży kardiologicznej oraz kardiochirurgii, natomiast jaka jest ścieżka rozwoju danego produktu – od powstania pomysłu do jego komercjalizacji?
Cały proces rozpoczyna się od pracy z ekspertami z danej dziedziny (kardiologii lub kardiochirurgii), to z nimi wybieramy konkretne projekty, które wiemy, że znajdą zastosowanie w naszej grupie docelowej, jaką są lekarze, ośrodki medyczne. Następnie dobieramy adekwatną dla danego rozwiązania, grupę inżynierów, którzy rozpoczynają prototypowanie oraz badania techniczne.
Równolegle rozpoczyna się ocena bezpieczeństwa wyrobu. Cały proces przeprowadzany jest zgodnie z szeregiem wymogów formalnych takich jak np. certyfikat ISO 13485. Wszystko po to by zapewnić jak najwyższą jakość danego rozwiązania, a niezbędna dokumentacja techniczna (zgodna z wymogami MDR) prowadzona jest już od pierwszego dnia projektu.
Z racji tego, że projekty rozwijane przez Medinice są z III klasy (produkty o najwyższych obostrzeniach), najpierw gotowy prototyp rozpoczyna badania przedkliniczne, a następnie dopiero kliniczne. Etap ten jest niezbędny do upewnienia się, że nasze projekty są bezpieczne i funkcjonalne.
Jednym z najważniejszych formalnych kroków jest pozytywna ocena kliniczna, otwiera ona przed nami ścieżkę to pełnej legalizacji urządzenia, a więc i jego komercjalizacji, co jest naszym ostatecznym celem. Na sam koniec wnioskujemy do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) o zgłoszenie konkretnego wyrobu medycznego do użytku.
Kiedy więc możemy powiedzieć, że produkt jest gotowy?
Wtedy jeśli został już sprototypowany, certyfikowany, opatentowany, ma pełną dokumentację techniczną oraz wszystkie wymagane zgody. Jeśli wspomniane etapy zostaną spełnione, produkt dopiero jest przygotowany do masowej produkcji. Na tym też etapie kończy się rola Medinice. Jesteśmy więc swego rodzaju inkubatorem urządzeń medycznych.
2. Czym Medinice wyróżnia się na tle konkurencji?
Według naszej wiedzy, jesteśmy jednym z nielicznych albo nawet jedynym w Polsce podmiotem realizującym tak dużo projektów będących w III klasie produktów medycznych. Prowadzimy badania i rozwijamy produkty, których brakuje praktykom wykonującym zawód kardiologa lub kardiochirurga na salach operacyjnych, a trzeba pamiętać że projekty rozwijane przez Medinice pochodzą właśnie od praktykujących lekarzy, co zdecydowanie podnosi jakość opracowywanych wspólnie projektów.
Aktualnie mamy bogate portfolio, ponad 12 projektów z sektora kardiologii i kardiochirurgii oraz prawie 60 patentów i zgłoszeń patentowych.
3. Nad iloma projektami pracujecie i do kogo je kierujecie?
Obecnie naszą uwagę koncentrujemy na 5 priorytetowych projektach, choć realnie w pipeline mamy ich ok 12. Aktualnie pracujemy nad: projektem MiniMax, czyli elektrodą 2 w 1, służąca do wykonywania zabiegów ablacji prądem; CoolCryo – kriopalikatorem służącym do wykonywania małoinwazyjnej krioablacji kardiochirurgicznej; PacePress – opatrunkiem uciskowym, którego celem jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia krwiaka. Pracujemy również nad rozwiązaniem EP Bioptom, czyli elektrofizjologiczną elektrodą diagnostyczną do endomiokardialnej biopsji, a także nad AtriClamp – innowacyjną technologią zamknięcia uszka lewego przedsionka serca (LAAO).
Finasowanie projektów pochodzi przede wszystkim z ubiegłorocznej oferty publicznej, w ramach której pozyskaliśmy kapitał o wartości 25 mln zł brutto.
4. Z jakiego projektu jesteście najbardziej dumni? Który produkt Waszym zdaniem zrewolucjonizuje rynek medyczny?
Ze wszystkich, absolutnie. Jak już wspominałem, „bierzemy na warsztat” tylko takie produkty, które wiemy, że są potrzebne lekarzom, specjalistom z obszaru medycyny. Patrząc na pomysłowość i innowacyjność naszych projektów ciężko byłoby mi wybrać jeden konkretny projekt. Mocno wierzę w powodzenie naszych rozwiązań, które mam nadzieję przysłużą się rozwojowi rynku kardiologii i kardiochirurgii.
Naszym celem jest wprowadzenie na rynek rewolucyjnych rozwiązań medycznych, które będą pozytywnie wpływać na sektor ochrony zdrowia w Polsce i zagranicą. Naszą ambicją jest poprawa jakości życia pacjentów na całym świecie.
Projekty nad którymi prowadzimy badania to produkty, które z powodzeniem możemy komercjalizować globalnie, ponieważ sposób ich używania nie wymaga rozwijania nowej praktyki, a jest zazwyczaj dodatkiem lub ulepszeniem do dzisiejszych metodologii prowadzenia np. operacji serca. Co więcej produkty te są refinansowane na całym świecie, więc wprowadzenie ich będzie dużo łatwiejsze.
5. Jak przedstawia się aktualny harmonogram prac?
Ostatnio otrzymaliśmy od TÜV NORD wspomniany Certyfikat ISO 13485. Dokument poświadcza właściwe stosowanie systemu zarządzania powstającymi w Medinice wyrobami medycznymi i tym samym przybliża proces rejestracji naszych projektów. Certyfikatem została objęta cała działalność naszej spółki, w zakresie projektowania, rozwoju i produkcji powstających urządzeń medycznych, w tym wyrobów do diagnostyki oraz terapii kardiologicznej i kardiochirurgicznej.
Ponadto w ostatnim czasie nasz zespół ekspertów oraz inżynierów powiększył się i w związku z tym pracujemy nad aktualnymi harmonogramami do realizacji naszych celów. Planowany harmonogram działań mamy zamiar przedstawić w tym roku na jesieni.
6. Na 22 czerwca 2022 zaplanowane jest Walne Zgromadzenie Medinice. Możecie zdradzić czego będą dotyczyć obrady? Jednym z założeń jest realizacja Programu Motywacyjnego?
Będzie to Zwyczajne Walne Zgromadzenie, podczas którego m.in. zatwierdzimy sprawozdanie finansowe za 2021 rok oraz zatwierdzimy kadencję członków RN. W ramach Programu Motywacyjnego, Medinice wyemituje w drodze jednego lub kilku podwyższeń kapitału zakładowego w granicach kapitału docelowego do 320.000 nowych akcji zwykłych na okaziciela o wartości nominalnej 0,10 zł za jedną akcję, o łącznej wartości nominalnej nie większej niż 32.000 zł.
Objęcie akcji Medinice przez Uczestników Programu w ramach Programu Motywacyjnego nastąpi w trybie subskrypcji prywatnej, po cenie emisyjnej równej cenie nominalnej, czyli 0,10 zł za jedną akcję. Natomiast szczegółowe warunki Programu Motywacyjnego zostaną określone przez Radę Nadzorczą Medinice w formie regulaminu przyjętego uchwałą Rady
Nadzorczej.
7. Współpracujecie z doświadczonymi lekarzami, kardiochirurgami. Czy są to współprace stałe? Ile obecnie osób zatrudniacie?
Medinice zostało stworzone m.in. przez dwóch wybitnych specjalistów kardiologii i kardiochirurgii, dr. Hab. Sebastiana Steca oraz prof. Piotra Suwalskiego. Później ze swoim pomysłem dołączył do nas, światowej sławy prof. Paul Grundemann, również wybitny medyk wynalazca, który miał już za sobą dwa światowej klasy projekty. Ponadto Medinice prowadzi stałą współpracę z wieloma innymi lekarzami z dziedziny kardiologiii i kardiochirurgii. To dla bardzo istotne, ponieważ niemalże codziennie nasz zespół inżynierów lub programistów potrzebuje merytorycznych konsultacji z najwyższej rangi ekspertami.
Aktualnie na stałe współpracujemy z około 20 osobami, ale dodatkowo pracujemy również z wieloma ekspertami na podstawie osobnych, terminowych, umów.
8. Niedawno otrzymaliście ochronę patentową od Urzędu Patentowego Indii. Ile podobnych decyzji otrzymaliście w tym roku i jakich projektów one dotyczyły?
Tylko w tym roku otrzymaliśmy aż 7 decyzji związanych z ochroną patentową m.in. z USA, Europy, Izraela oraz Indii. Jeśli chodzi projekty, to w ciągu ostatnich 6 miesięcy patenty uzyskały nasze dwie Kaniule, CoolCryo oraz EP Bioptom.
9. W celu realizacji dalszego rozwoju, zamierzacie pozyskać finansowanie z nowej emisji akcji?
Medinice SA pozyskała finansowanie na kluczowe projekty podczas ostatniej emisji i liczymy na to, że kapitał ten pozwoli nam na dokończenie badań dot. kluczowych projektów. Więc aktualnie nie planujemy nowej emisji akcji. Natomiast nie wykluczamy tego w przyszłości, ponieważ chcemy na bieżąco rozwijać nasze portfolio i zwiększać skalę naszego biznesu.
10. Jesteśmy na finiszu okresu wynikowego, muszę więc zapytać o Wasze wyniki finansowe. Czy w pierwszym kwartale tego roku udało Wam się uzyskać zadowalające wyniki?
Obecnie mocno inwestujemy w nasze priorytetowe projekty, co wpływa na związane z tym koszty i tym samym osiągane przez nas wyniki finansowe, natomiast posiadamy wystarczający poziom kapitału własnego by bez problemu rozwijać nasze projekty. Liczymy też na to, że komercjalizacja realizowanych przez nas projektów pozytywnie wpłynie na przyszłe wyniki finansowe spółki. Dążymy do tego by pierwszy projekt został sprzedany już w przyszłym roku.
11. Jak wygląda Wasza strategia rozwoju? Planujecie wyjść ze swoimi projektami poza granice kraju?
Tak jak wspominałem wcześniej nie ograniczamy się do konkretnego rynku, nasze projekty są przeznaczone na rynek międzynarodowy i skierowane do globalnych korporacji. Produkcja czy dystrybucja nie są naszymi celami. Medinice inkubuje projekty z globalnym potencjałem, a następnie sprzedaje prawa do nich dalej.
12. Biorąc pod uwagę obecną sytuację na świecie, jakie są perspektywy dla rynku medtech na 2022/2023?
Niestety pandemia COVID-19 spowodowała wzrost problemów związanych z układem krwionośnym oraz sercem, jako powikłania po przejściu choroby. Rozwój cywilizacji oraz styl życia również niesie za sobą negatywne konsekwencje dla naszych serc, co też powoduje wzrost wartości naszego docelowego rynku. Z drugiej strony natomiast wpływa to na niezachwianą pozycję naszego sektora MedTech i perspektywę dalszego rozwoju w ciągu następnych lat. Szacuje się nawet, że globalny rynek chorób układu krążenia w 2022 roku osiągnie wartość 146,4 mld USD.
